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Capacidades centrales

Los programas de investigación y desarrollo de CSL están enfocados en cuatro áreas:

  • Terapéutica de plasma
  • Vacunas
  • Adyuvante ISCOMATRIX®
  • Proteínas recombinantes

Terapéutica de plasma

Como un fabricante y desarrollador líder de productos terapéuticos derivados del plasma humano, CSL está comprometido en mantener los estándares más altos de seguridad de producto y mejorar continuamente la efectividad de fabricación.

Las actividades de registro e investigación clínica de CSL hacen que nuestros productos estén disponibles para los pacientes a nivel mundial e identifiquemos usos terapéuticos novedosos para las proteínas plasmáticas. Nuestros programas de investigación están enfocados en desarrollar plasma y proteínas recombinantes novedosos con una eficacia mejorada y una conveniencia aumentada.

Vacunas

Actualmente, CSL está expandiendo las instalaciones existentes de la vacuna contra la influenza en Parkville, de ese modo, duplicando la capacidad de fabricación a 40 millones de dosis por temporada. Estas instalaciones nuevas, diseñadas para cumplir los requerimientos regulatorios de los EE.UU., le darán la posibilidad a CSL de exportar hasta 20 millones de dosis de vacuna a los EE.UU., para incrementar la distribución en Europa e ingresar al mercado chino.

Esta gran capacidad aumentará significativamente la presencia global de CSL. CSL también está haciendo las vacunas contra la influenza más efectivas combinando los antígenos de la influenza (moléculas que estimulan la respuesta inmune) con su adyuvante patentado ISCOMATRIX®, un adyuvante inmunológico que proporciona la estimulación inmune necesaria para inducir tanto las respuestas humoral como celular. Esta combinación deberá ser particularmente benéfica para la gente de edad avanzada, cuya respuesta inmune a la vacunación es frecuentemente menos robusta.

CSL también está comprometido al desarrollo de vacunas contra la influenza pandémica. Ya que es el único fabricante basado en el hemisferio sur de vacunas contra la influenza, CSL juega un papel estratégico clave en ser socio con los gobiernos en esta región para desarrollar y suministrar una vacuna contra la influenza pandémica. Las actividades continuas de investigación y desarrollo se concentran en asegurar que tanta gente como sea posible esté protegida de forma conveniente por el mayor tiempo posible en el caso de una pandemia.

Adyuvante ISCOMATRIX®

Se usan los adyuvantes para aumentar o modificar la respuesta inmune a los antígenos en las vacunas. El adyuvante ISCOMATRIX® tiene un suministro de antígenos, así como capacidades inmunomodulatorias que se combinan para proporcionar respuestas inmunes aumentadas y aceleradas. Se ha evaluado una gama de vacunas adyuvantadas de ISCOMATRIX® en estudios clínicos. Los resultados de estos estudios completos y en curso indican que el adyuvante ISCOMATRIX® es seguro y es generalmente bien tolerado e incrementa las respuestas inmunes de la vacuna.

El adyuvante ISCOMATRIX® se hace de saponina, colesterol y fosfolípido (lípidos de membranas celulares), los cuales, en condiciones definidas, forman estructuras tipo jaula comúnmente de 40 a 50 nm de diámetro. En años recientes, el enfoque ha sido en desarrollar un adyuvante ISCOMATRIX® mejorado para cumplir los estándares regulatorios cada vez mayores para componentes de vacunas humanas mientras se mantienen las respuestas inmunes fuertes. El resultado es un adyuvante ISCOMATRIX® optimizado que está bien definido, tiene impurezas mínimas y no usa ningún material de origen animal. Adicionalmente, se han realizado mejorías a los procesos de fabricación para asegurar que se puede reproducir a gran escala.

CSL tiene varios acuerdos de licencias y opciones con fabricantes mayores de vacunas incluyendo Merck & Co., Wyeth y Novartis. También continuamos usando el adyuvante ISCOMATRIX® en nuestros propios programas de desarrollo de vacunas, como contra la influenza. Como parte de los acuerdos de los registros de licencias, CSL será el proveedor a nivel mundial del adyuvante ISCOMATRIX®. Para soportar esta capacidad de fabricación a gran escala, se estableció una planta de fabricación en el sitio de Kankakee, Illinois.

Proteínas Recombinantes

CSL está desarrollando experiencia y construyendo instalaciones para soportar la producción y las pruebas de las proteínas recombinantes (proteínas combinadas a través de la ingeniería genética), particularmente anticuerpos monoclonales (anticuerpos idénticos producidos por un tipo de célula inmune) o MAbs y factores de coagulación. A través de la adquisición de Zenyth Therapeutics en noviembre de 2006, CSL no sólo ha aumentado su portafolio de proteínas recombinantes, sino también ha reforzado sus capacidades de investigación de MAbs.

CSL tiene una amplia experiencia y desarrollo clínico de factores de coagulación derivados del plasma y ha estado incrementando sus esfuerzos para identificar los candidatos recombinantes.

Con una amplia experiencia en producir inmunoglobulinas derivadas del plasma, policlonales a gran escala, CSL también está interesado en la aplicación de MAbs para tratar el cáncer, la inflamación y la inmunología. CSL ha desarrollado un portafolio de MAbs destinados contra una lista impresionante de objetivos con patente. Varios MAbs ya están en estudios clínicos.