Derechos y responsabilidades

Todas las personas que participan en estudio clínicos tienen derechos y responsabilidades concretos. Los médicos y el personal de enfermería que participan en el estudio deben asegurarse de que las personas conocen estos derechos y responsabilidades antes de decidir si participar o no en un ensayo.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de decidir si participar o no. Para ayudar a alguien a decidir, los médicos y el personal de enfermería del ensayo deben explicar los detalles del estudio. También proporcionan un documento por escrito que incluye detalles sobre el estudio, incluido el objetivo, los riesgos y los posibles beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. Las personas que estén considerando participar en un ensayo clínico pueden plantear a los médicos o al personal de enfermería cualquier pregunta acerca del ensayo hasta que se sientan cómodos con la decisión de unirse. También pueden hablar con familiares, amigos o con su médico personal antes de elegir participar. Nadie debe presionar o influir en su decisión en modo alguno. Cada persona decide si firmar o no el formulario para inscribirse en el ensayo. Si el participante es un menor, será uno de los padres o el tutor quien determine si firmar o no el formulario e inscribir al menor en el ensayo. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento por cualquier motivo.

Sus derechos

Todos los participantes en el estudio clínico tienen derecho a:
• Entender claramente los riesgos, posibles beneficios, pruebas que se realizarán y otra información acerca del estudio clínico que se describa en el consentimiento informado
• Recibir una copia firmada y sellada del formulario de consentimiento informado
• Plantear a los médicos y al personal de enfermería cualquier pregunta acerca del estudio en cualquier momento
• Abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón
• Solicitar recibir los resultados del estudio después de que se haya realizado

Sus responsabilidades

Todos los participantes en estudio clínicos tienen la responsabilidad de:
• Proporcionar respuestas sinceras a las preguntas que los médicos y enfermeros formulen
• Seguir las reglas del estudio clínico que se explican en el consentimiento informado
• Evitar hablar con otros participantes del estudio sobre su tratamiento o sobre cómo se sienten